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上海市食品藥品監督管理局2018年第3期藥品監督抽檢質量公告 ( 2018年04月10日 )

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2018-4-10 08:54:51 來源:東方網

（據“中國上海”網站）

2018年第23號

為瞭加強對藥品和藥包材的質量監督管理，規范市場秩序，保障上市藥品和藥包材產品質量安全，上海市食品藥品監督管理局對本市藥品和藥包材生產、經營和使用單位實施瞭質量監督抽檢，現將抽檢不合格產品予以公告（見附表）。

上海市食品藥品監督管理局已組織相關監管部門對涉事單位生產銷售不合格產品的違法行為依法查處，並行車視野輔助系統要求涉事單位對不合格產品立即采取暫停銷售、使用、召回產品等風險控制措施。超越智慧財產權事務所｜商標申請｜台中商標申請｜台中商標申請流程｜台中商標註冊｜台中商標註冊推薦

對不合格產品及相應企業，上海市食品藥品監督管理局將進一步加強跟蹤檢查和抽檢力度，並要求企業所在地市場監管局加強日常監管，督促企業查清原因，制定並落實整改措施，消除風險隱患。

特此公告。

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1.藥品監督抽檢不合格情況

2.藥包材監督抽檢不合格情況

上海市食品藥品監督管理局

2018年4月3日

小貼士：

藥品標準中的檢查項反映包括藥品的安全性、有效性、限度、均一性、純度等內容，根據不同藥品的特性有微生物限度、有關物質、pH值、可見異物、色素等分項目。

含量測定是指用物理、化學或生物的方法，對供試品含有的有關成分進行檢測。

二氧化硫殘留項目主要控制中藥材或飲片等經過硫磺熏蒸後的二氧化硫殘留量。

重（裝）量差異是藥品制劑均勻性的指標之一，主要檢查最小單位藥品的重（裝）量均勻度是否在標準規定的范圍內，不符合規定可能會影響用藥療效。

吸濕率是指幹燥劑吸收環境中水分的能力。

附表1

藥品監督抽檢不合格情況

序號品名規格批號檢驗結論不合格項目檢驗依據檢測單位被抽樣單位標示生產單位備註 1 何首烏飲片 170511 不合格含量測定 2015年版中國藥典上海市食品藥品檢驗所上海華源藥業有限公司蘇州市博源藥業有限公司 2 北沙參飲片 170123 不合格二氧化硫殘留 2008年版上海炮規、2015年版中國藥典上海市食品藥品檢驗所上海滬大中醫門診部蘇州市博源藥業有限公司 3 氯地松乳膏 / 170604 不合格裝量差異上海市食品藥品監督管理局醫療機構制劑質量標準SYZ-HB-084-2004 上海市松江食品藥品檢驗所檢驗報告上海市第一人民醫院上海市第一人民醫院 4 小茴香飲片 170503 不合格含量測定 2015年版中國藥典上海市崇明食品藥品檢驗所上海華源藥業有限公司蘇州市春暉堂藥業有限公司附表2

藥包材監督抽檢不合格情況

序號品名規格批號檢驗結論不合格項目檢驗依據檢測單位被抽樣單位標示生產單位 1 固豪美科技Ｘ戰警GPS車隊管理系統｜gps車隊管理｜gps車隊管理系統｜車輛監控系統｜gps車輛監控系統體藥用聚乙烯瓶裝矽膠幹燥劑輔料 1708001 不合格吸濕率 Q31/0116000003C040-2017 上海市食品藥品包裝材料測試所上海華誼集團華原化工有限公司上海華誼集團華原化工有限公司